Vom ersten Entwurf zur finalen Einreichung.
Verfassen Sie klinische und regulatorische Dokumente — Prüfpläne, Studienberichte, SOPs und Fachinformationen — mit strukturierter Prüfung, voller Zuordnung und einem Audit-Trail für reguliertes Arbeiten.
Jede Änderung wird ihrem Autor zugeordnet, auch der KI — ein vollständiger, exportierbarer Nachweis für Inspektionen und Audits.
Leiten Sie Dokumente durch medizinische, regulatorische und QA-Prüfung mit strukturiertem, erfasstem Sign-off.
Jede Überarbeitung bleibt erhalten und ist wiederherstellbar, mit sauberer Historie vom ersten Entwurf bis zum eingereichten Dokument.
Ein Audit-Trail für jede Zeile.
Zuordnung auf Satzebene über Medical Writer, Prüfer und KI-Agenten hinweg — die Herkunft, die reguliertes Arbeiten verlangt, exportbereit.
Während der Studie wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Unerwünschte Ereignisse wurden mit MedDRA Version 26.0 kodiert.
Zwei Ereignisse wurden nach medizinischer Prüfung neu eingestuft.
Kontrollierte Prüfung
Strukturiertes Sign-off über Medizin, Regulatorik und QA.
Autoren-Nachverfolgung
Vollständige, exportierbare Herkunft für jede Änderung, auch KI.
Versionsverlauf
Jede Überarbeitung erhalten, mit sauberer, prüfbarer Historie.
Dokumenten-API
Einreichungsfertige Dokumente aus freigegebenen Inhalten erzeugen.
Sprechen Sie mit uns über regulierte Workflows.
Enterprise-Pläne ergänzen SSO, Audit-Export, Validierungsunterstützung und individuelle Aufbewahrung. Das Authoring bleibt bei 99 € pro Autor – ohne Grundgebühr oder Minimum; nutzungsbasierte Erstellung und KI nach Bedarf.